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FDA对冠状病毒爆发采取的4个步骤

2022-04-28 来源:威海机械信息网

FDA对冠状病毒爆发采取的4个步骤

尽管目前大多数冠状病毒爆发(COVID-19)在中国大陆,但在美国至少有29例病例。美国的一些公司,例如AbbVie,Gilead Sciences和Johnson&Johnson,正在进行临床试验。中国要确定他们的抗病毒药物是否可能有效治疗这种疾病中国机械网okmao.com。在美国,Moderna 与其他公司一样,正在与美国国立卫生研究院(NIH)合作开发疫苗。

美国食品药品监督管理局(FDA)周五发表声明,概述了该机构为应对此次暴发而在国内外开展的行动,该暴发已感染了全球73,000多人。

“ FDA是新型冠状病毒(COVID-19)反应的积极合作伙伴,与美国卫生与公众服务部的政府和公共卫生合作伙伴以及我们的国际同行密切合作,” Stephen M. Hahn FDA食品药品管理局局长写道。

该机构正在采取四个主要步骤。首先,积极进行供应链监控。“我们敏锐地意识到,疫情可能会影响医疗产品供应链,包括在美国的潜在供应中断或关键医疗产品的短缺。我们不等待药品和设备制造商向我们报告短缺情况,我们正在积极努力作为我们警惕和前瞻性方法的一部分,以识别潜在的中断或短缺,向制造商开放。” Hahn写道。

其次,该机构正在检查和监视在海外生产的FDA产品的合规性。哈恩指出:“ FDA检查被用作我们对供应链承诺的一部分,并且除在中国符合国务院旅行警告规定的情况外,目前仍在正常进行。与HHS和国务院密切协调,将视具体情况评估任何被认为是至关重要的前往中国的旅行。”

该机构指出,它每年在中国进行约500次检查,其中大部分是针对药品,食品和医疗器械的检查。由于国务院的警告,它们目前没有运行。

第三,该机构负责监督从其他国家进入美国的消费品的安全性。它们都受美国海关和边境保护局(CBP)的监管要求,然后将FDA监管的产品转交给FDA进行审查。如果认为有更高的风险或文书不完整或不正确,则将其标记为由FDA进行人工审查。

“再次,”哈恩写道,“我们想向公众保证,目前没有证据表明食品或食品包装与传播有关,也没有理由担心。此外,没有证据支持与进口货物有关的COVID-19的传播,包括人类和宠物的食品和药品,在美国没有与进口货物有关的COVID-19病例。

第四,FDA正在努力诊断,治疗和预防该疾病。上周,FDA颁发了紧急使用授权(EUA),以允许立即使用美国疾病控制与预防中心(CDC)开发的诊断检测方法,这将使CDC合格的实验室更容易使用该检测方法。该机构还开发了用于病毒测试的EUA审查模板,其中概述了分析开发人员可以要求的Pre-EUA软件包的数据要求。到目前为止,已有50多家公司对EUA审核模板表示了兴趣。

最后,哈恩指出,FDA“正在密切监视疫情并与我们的机构间合作伙伴,国际合作伙伴以及医疗产品开发商和制造商合作,以帮助推进应对这种病毒的反应。”

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