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AllurionTechnologies宣布提交其旗舰Elipse胃气球的美国上市前批准PMA申请

2021-07-23 来源:威海机械信息网

Allurion Technologies宣布提交其旗舰Elipse®胃气??球的美国上市前批准(PMA)申请

创新,可靠和值得信赖的减肥体验开发领域的领先企业Allurion今天宣布了其旗舰产品Elipse胃气球的上市前批准(PMA)。该公司此前宣布已成功完成其具有里程碑意义的FDA关键性研究,并雇用了将引领美国市场启动的关键人员。这些里程碑为公司最终进入美国市场奠定了基础中国机械网okmao.com。

Allurion还宣布,拥有超过25年合规经验的医疗设备行业高管乔伊斯·约翰逊(Joyce Johnson)已加入公司,担任法规事务和质量保证副总裁。

Allurion的减肥计划以Elipse气球为特色,Elipse气球是世界上第一个也是唯一的无程序减肥医疗设备。与市场上其他减肥气球不同,Elipse气球的设计无需手术,内窥镜检查或麻醉即可放置和取出。在门诊就诊时将其吞入胶囊中,并设计为在胃中停留约四个月,然后打开并自然地从体内通过。

估计有1.6亿美国人肥胖或超重。美国将近四分之三的男性和60%以上的女性肥胖或超重。i根据《新英格兰医学杂志》上发表的一项最新研究,在未来十年中,超重和肥胖率将继续急剧上升。到2030年,将有85%的美国人超重,1亿肥胖。ii超重定义为体重指数(BMI)大于或等于25且小于30,而肥胖症定义为BMI等于或大于30。

Allurion已经在美国以外的全球30多个国家/地区治疗了20,000多名患者。在海外进行的最大的气球减肥研究之一中,“ Elipse计划”使1,623名患者平均减轻了近30磅的体重。该研究在IFSO 2019上被评为十大摘要。

全球商业执行副总裁Benoit Chardon补充说:“ Allurion希望进入肥胖负担持续增长的美国市场。我们在扩大全球业务和为美国上市做准备方面的投资强调了我们致力于解决肥胖症的承诺。全世界的肥胖病流行。”

随着该公司准备在2020年末进入美国市场,它已任命乔伊斯·约翰逊(Joyce Johnson)为副总裁,从而在法规事务和质量保证方面占据了重要的执行职位。在Allurion,随着公司扩大产品范围并进入新的全球市场,Johnson女士将监督所有全球合规性和产品提交活动。她将成为该公司与FDA的主要监管联系人,以进行持续的批准讨论并承担与现有全球监管机构的责任。Johnson女士在Allurion拥有25年以上的医疗设备行业经验,在全球合规性和产品注册领域担任重要职位。最近,她担任SpaceLabs法规与质量副总裁。在SpaceLabs之前,

“ Joyce来到Allurion的时机非常激动人心,我们正在努力争取从FDA获得Elipse Balloon的美国监管部门批准,” Allurion联合创始人兼首席执行官Shantanu Gaur医师表示。“随着我们继续迅速扩大业务规模,他在合规性和质量保证领域的成功和领导经验将证明是宝贵的。”

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